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    龙8平台检漏目的原理及周期

       龙8平台检漏目的
       龙8平台本人的筛选效率一般由生产厂家检测,出厂时从滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药集团公司来说,龙8平台检漏是指龙8平台及其系统安装后的场所检漏,着重是检查过滤器滤材中的小针孔和另外损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查龙8平台及其与安装框架连接部位等处的密封性,适时发现龙8平台本身及安装中生存的弱点,利用相应的补救措施,合同区域之洁净度。
    DOP玉器可分为热发生和冷发生两种,热发生器是采取蒸发冷凝的规律,把雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发,并在一定条件下冷凝成微小液滴,去掉过大和过小的液滴后留下0.3um控制之雾状DOP进去风道,粒径分布在0.1~0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡,经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶,较大分布粒径在0.65um控制。在对过滤器进行扫描检漏时,经常利用冷DOP.
    检测仪器有两种,一种是气溶胶光度计,另一种是粒子计数器,龙8平台检漏中滥用的监测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计),是一种前散射线性光度计,他由真空泵、荣誉散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。他工作原理是:顶气流被真空泵抽至光散射室时,其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在核电倍增管中,荣誉被更换成电信号,此信号经放大和无后由电脑分析,故而测定散射光的舒适度。穿过与参比物质产生之信号的对待,可以直接测量气体中颗粒物质的品质浓度,故此他用途十分普遍。而粒子计数器,他的统考值反映的是气流中粒子个数的浓度!粒" #$ 并规定粒径范围,他灵敏度较高,对总体尘源气溶胶适用,慎选余地较大,但在龙8平台检漏中较少使用,两种仪器测试结果难以定量对比。

    DOP 检漏法原理

    龙8平台

      龙8平台的检漏通常采用DOP玉器在滤器上游发尘,采用光度计(photometer)检测滤器上下游气溶胶浓度来判断滤器是否有泄漏。发尘的目的是因龙8平台上游尘粒浓度较低,仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测,较难发现有泄漏,需补充发尘才能明显、轻而易举地意识泄漏。
    事在人为气溶胶DOP已有近40 年历史, 一段日子以来,因被怀疑对人有致癌作用,现常以DOS(Dioctylsebaeate戊寅二酸二辛脂)亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃)等代表,但实验艺术仍称“DOP法”。汪洋尘由于他浓度随地点及时间等转移,有时较大,有时较低,通常不用来作为检漏用。FDA指出在开展检漏时,适用的气溶胶应符合一定的理化要求,不应采取会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
      龙8平台(HEPA)通常是指对粒径大于等于0.3um球粒的捕集效率在99.97% 上述的蒸发器,普通作为制药集团公司洁净车间的后边过滤装置,用于提供洁净的环境。卫生室是否能达到和保持设计的卫生级别在固定水平上与龙8平台的性质及其安装有关。故此对净化车间的龙8平台进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的基本点手段之一。,FDA在卫生药品生产规范中也指明在龙8平台安装后应进行检漏测试,以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌制剂生产车间应定期进行龙8平台的检漏试验。
    龙8平台DOP检漏法检测方法
      确认龙8平台本身及其安装是否有鲜明的渗透,必须在场地对以下几处进行测试:传感器的滤材;传感器的滤材与其框架内部的交接;传感器框架的全封闭垫和服务器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。

    我公司采取的气溶胶发生器为ATI TDA-6C.分立式Laskin喷嘴型气溶胶生器,他直接行使空气而不需要压缩气体作为动力。在20Pa干活压力下, 气流速度为50~2025f3/min时,可产生10~100ug/mL 浓度的多分散性亚微米级油尘气溶胶。采用的气溶胶光度计为ATI 2H型光度计,动态测量范围为0.00005~120ug/L,采访流量为1F3/min(28.3L/min)。

    在待测HEPA上风一侧引入PAO气溶胶,对于HVAC系统中的HEPA, 为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀,可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入,如要下风管中引入,则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入,并尽量减少拐弯(巴基斯坦环境科学和艺术协会)。通常情况下,保持上游气溶胶达到要求浓度,且浓度波动在固定规模即可。对于层流罩、超净台上的HEPA,气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。
    气溶胶光度计初始化、设定、0%参比标准值
    按照气溶胶光度计操作要求开展初始化、设定报警值。名将UPSTREAM采访管与上游采样口相连,测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调整发生之气溶胶浓度,使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。
    环视检漏
    卸下HEPA的散流板,对总体滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的全封闭进行扫描。环视时采样头距滤器面约1英寸(约2.54cm),环视速度不超过5cm/s。环视按直线来回往复地展开,线条间应重叠。检测过程中,若有报警声(即%LEAKAGE(泄漏率)超过0.01%),表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5min 控制,在测试的经过中,应经常确认上游气溶胶的浓度,瞩目在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。
    龙8平台DOP检漏法结果判定及处理
    龙8平台泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中, 全部点的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超过0.01%,则判该HEPA合格,若有一处%超过0.01%,则判为不及格,并将该点标记出来,需修补或更换。龙8平台滤料泄漏处允许用专用胶水修补,但是单个泄漏处的体积不能大于总面积的1%,任何泄漏处的体积不能大于总面积的5%,否则必须更换。
    龙8平台检漏周期
    FDA在卫生药品生产规范中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测,提议的较长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应展开。顶条件监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不及格、培养基模拟灌装试验失败时,都可表现偏差调查的一些进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所采取的HEPA。
    宁波纸框过滤器厂家电话
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